O prazo de validade dos medicamentos é um mito?

O que significa a data de validade dos medicamentos? Desde 1979, a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana exige que os fabricantes coloquem a data de validade em todos os produtos, vendidos com ou sem receita médica. Esta é a data na qual a plena eficácia e segurança do medicamento ainda é assegurada. Normalmente, essa data é de 12 e 60 meses a partir da data de fabricação.

No caso dos medicamentos dispensados pelo farmacêutico a granel, a embalagem costuma ter um selo com os dizeres "descartar em" com um ano de validade, o que é exigido em 17 estados nos EUA.

Vale ressaltar que a exigência da FDA é a data na qual a potência do medicamento ainda é assegurada. Na maioria dos casos, a eficácia ou os efeitos tóxicos do medicamento em questão não foram testados depois desse intervalo de tempo. Também não há incentivos regulatórios para que um fabricante de produtos farmacêuticos procure formas de prolongar a data de validade.

Os militares norte-americanos, que mantêm grandes estoques de medicamentos tanto para a população civil quanto para os militares (para os casos de emergência), começaram a se interessar muito pelo assunto após o susto do antraz em 2001. As implicações de custo eram óbvias. Jogar fora um grande número de medicamentos caros somente por estarem vencidos era uma despesa que talvez pudesse ser evitada caso pudesse ser comprovado que os medicamentos ainda eram eficazes depois da data de validade.

Para ter esta informação, a FDA analisou a potência de 122 medicamentos comuns que representam uma ampla gama de produtos e apresentações farmacêuticas. O Shelf-Life Extension Program (SLEP), administrado pela FDA para o US Department of Defense, avalia a estabilidade em longo prazo dos estoques de medicamentos federais. Após testar mais de 3.000 lotes diferentes destes medicamentos, foi constatado que quase 9 em cada 10 lotes tinham mais de 90% de potência um ano após a data de validade. A extensão média deste grau de potência foi de cinco anos. Alguns exemplos expressivos podem ser encontrados na tabela.

Exemplos de produtos com prazo de validade prorrogado

Tempo de extensão (meses)

Medicamento 

Apresentação farmacêutica 

Média

Variação

Ciprofloxacino

Comprimidos

55

12 a 142

Naloxona

Solução

77

60 a 95

Amoxicilina

Comprimidos

23

22 a 23

Iodeto de potássio

Grânulos

254

225 a 278

Morfina

Solução

79

21 a 115

Ringer lactato

Solução

52

23 a 125

Os autores destacam que estes produtos foram armazenados em condições ideais e alertam que o período de estabilidade adicional é muito variável.

 

Um fascinante estudo mais recente examinou a estabilidade dos princípios ativos de medicamentos que já estavam vencidos. Oito medicamentos contendo 15 substâncias diferentes, todos entre 28 e 40 anos após suas datas de validade, foram descobertos em uma farmácia de venda a varejo em seus recipientes originais, lacrados. Entre os medicamentos encontrados havia produtos como o Fiorinal, que associa quatro princípios ativos (butalbital, ácido acetilsalicílico, cafeína e fosfato de codeína).

Os medicamentos foram submetidos a rigorosas análises químicas. Foi observado que a maioria (86%) preservou pelo menos 90% da potência; 12 de 14 dos medicamentos preservaram integralmente sua potência por pelo menos 336 meses, e dentre estes, oito preservaram a potência total por pelo menos 480 meses. Duas notáveis exceções foram o paracetamol (38% da quantidade do medicamento descrito na bula foi encontrada ainda ativa nos comprimidos testados) e o ácido acetilsalicílico (foi encontrado entre 4% e 10% do princípio ativo).

Outro estudo interessante realizado pela British Antarctic Survey Medical Unit examinou medicamentos transportados para a Antártida no porão de um navio em um compartimento sem controle da temperatura. O navio singrou pelos trópicos (temperatura externa de 25 °C a 30 °C durante quase três semanas), e os medicamentos foram a seguir transportados do navio para a base, muitas vezes em temperaturas muito abaixo de zero. Os pesquisadores analisaram cinco medicamentos (atropina, nifedipina, flucloxacilina, naproxeno e bendroflumetiazida) que tinham passado por essas condições e agora estavam vencidos. Todos estavam estáveis.

Há poucas pesquisas estudando a estabilidade das soluções oftálmicas após a data de validade. A data de validade do colírio de travoprosta a 0,004% é de seis semanas após a abertura da embalagem laminada. No entanto, um estudo feito em 2004 descobriu que soluções deste produto que tinham sido abertas até 12 semanas antes tiveram resultados para os pacientes que correspondem aos observados nos pacientes que usaram o produto logo após abrir.

Este resultado é interessante, mas um único estudo não é suficiente para aliviar a preocupação de que a fase líquida dos colírios poderia evaporar e modificar a concentração do princípio ativo, ou que poderia haver degeneração do princípio ativo.

As implicações de custo desses estudos são surpreendentes. Uma análise do programa SLEP concluiu que cada dólar gasto para demonstrar estabilidade maior do que a estipulada na bula poderia equivaler a 94 dólares poupados para a reaquisição destes produtos.

E a adrenalina?

Muito recentemente foram levantadas inúmeras questões sobre o aumento do custo da adrenalina – e as despesas sobrecarregando as famílias na substituição do dispositivo pessoal de aplicação de adrenalina vencido. Ainda mais importante é a preocupação com a possibilidade de administrar uma substância potencialmente menos potente para um paciente com risco de morte.

Vários estudos avaliaram a segurança e a potência de produtos vencidos contendo adrenalina. Uma análise química e microbiana de seis dispositivos pessoais de aplicação de adrenalina 30 meses depois da data de validade, que tinham sido armazenados em uma farmácia hospitalar, constatou que ainda estavam estéreis, com princípio ativo detectável e puros.

E a potência? Outra análise de 40 dispositivos pessoais de aplicação de adrenalina vencidos e armazenados em uma clínica de alergia na Flórida, concluiu que todos continham mais de 80% da concentração informada no rótulo menos de 25 meses após o seu vencimento.

Uma revisão sistemática dos dispositivos pessoais de aplicação de adrenalina publicada em 2019 concluiu que, embora as evidências tenham sido limitadas às seringas contendo 1mg/mL, a mais comumente usada na anafilaxia, os dispositivos pessoais de aplicação de adrenalina pareceram ser estáveis e permanecer estéreis durante pelo menos 90 dias após a data de validade.

Deve-se ressaltar que a análise SLEP foi realizada com medicamentos armazenados em condições ideais. Os medicamentos encontrados em uma farmácia de varejo, que foram o objeto de um dos estudos mencionados acima, podem não ter sido armazenados em perfeitas condições, mas estavam nas suas embalagens originais e em ambiente seco. Um estudo de 2013 com medicamentos armazenados em uma ambulância e, assim sendo, submetidos a grandes variações de temperatura, concluiu que alguns medicamentos se tornaram instáveis. No entanto, os pesquisadores constataram que a adrenalina permaneceu estável durante vários meses, mesmo nestas condições.

Qual é a conclusão?

Os temores dos pacientes de que tomar um medicamento vencido, como leite estragado e poderia ser perigoso são justificáveis? A única notificação de intoxicação pelo uso de um medicamento vencido foi com uma apresentação antiga de tetraciclina, que atualmente não existe mais no mercado. Neste caso, descrito em 1960, quatro pacientes tiveram lesão tubular renal reversível. Um produto da degradação da tetraciclina provavelmente foi o responsável pelo quadro. Com esta única exceção, não há relatos de intoxicações humana pelo uso de algum medicamentos atual após a data de validade.

Lembro-me claramente de um paciente que não usou seu dispositivo pessoal de aplicação de adrenalina por medo, pelo fato de estar vencido, e ficou muito doente. No caso de um medicamento como a adrenalina, usada para tratar reações potencialmente fatais, eu prefiro que meu paciente use um medicamento vencido do que não faça nada. Por isso, embora eu sempre faça novas prescrições para os dispositivos pessoais de aplicação de adrenalina vencidos, sugiro aos meus pacientes que guardem os dispositivos vencidos como carta na manga.

Para os medicamentos em comprimidos e cápsulas – especialmente para os pacientes para os quais o custo é um problema – me sinto confortável ao tranquilizá-los dizendo que o medicamento vencido pode ser usado. As soluções e suspensões podem ser menos estáveis, e jogá-las fora me parece razoável, principalmente se estiverem turvas, com alteração da coloração ou tenham depósitos visíveis no fundo do frasco.

Dr. Douglas S. Paauw é Rathmann Family Foundation Endowed Chair in Patient-Centered Clinical Education e professor de medicina interna na University of Washington. Ele foi eleito para a Mastership in the American College of Physicians (ACP) em 2009. Dr. Douglas costuma dar palestras na reunião anual do ACP, apresentando todo ano palestras sempre lotadas sobre interações farmacológicas e mitos médicos.

 

 

Fonte:  portugues.medscape.com/verartigo/6504495_2

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